A saúde pública brasileira deu um passo histórico nesta quarta-feira (26). A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) concluiu a análise técnica e confirmou a aprovação da Butantan-DV, a primeira vacina de dose única contra a dengue do mundo. O imunizante será inicialmente destinado a pessoas de 12 a 59 anos, com produção já em andamento no Instituto Butantan, em São Paulo.
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A etapa final de aprovação ocorre com a assinatura do Termo de Compromisso entre a Anvisa e o Instituto Butantan, também em São Paulo. O documento, de caráter obrigatório, formaliza as responsabilidades do fabricante e autoriza a publicação definitiva do registro nos próximos dias, um rito que encerra quase uma década de pesquisas.
Embora o registro ainda não tenha sido publicado no Diário Oficial, a agência confirma que todos os critérios de segurança, eficácia e qualidade foram plenamente atendidos, permitindo ao Ministério da Saúde dar início ao planejamento para inclusão no Programa Nacional de Imunizações (PNI).
Ainda não há data oficial para o início da vacinação.
1 milhão de doses já prontas para distribuição
Mesmo antes da decisão final da Anvisa, o Butantan havia iniciado a fabricação da Butantan-DV em seu parque fabril. O instituto confirma que mais de 1 milhão de doses já estão prontas para serem entregues ao PNI tão logo o Ministério da Saúde defina o cronograma de distribuição.
O pediatra e infectologista Renato Kfouri, vice-presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), reforça que a robustez dos dados científicos justifica a velocidade do processo.
“A vacina demonstrou eficácia elevada, em torno de 75% contra a doença e acima de 90% para as formas graves e hospitalizações.”
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Ele também destaca o peso estratégico da produção nacional:
“Além da eficácia, temos o benefício de ser uma vacina produzida no país. Isso facilita o acesso, reduz custos e acelera a distribuição em larga escala.”
Para ampliar a oferta mundial do imunizante, o Butantan firmou parceria com a empresa chinesa WuXi, o que permitirá produzir cerca de 30 milhões de doses no segundo semestre de 2026.
A aprovação da Butantan-DV teve como base os resultados de cinco anos do ensaio clínico de fase 3, um dos mais amplos já realizados no Brasil contra a dengue. Participaram mais de 16 mil voluntários de 14 estados, acompanhados de 2016 a 2024.
Entre indivíduos de 12 a 59 anos, os resultados foram:
- Eficácia geral: 74,7%
- Proteção contra dengue grave ou com sinais de alarme: 91,6%
- Proteção contra hospitalizações: 100%
A vacina demonstrou segurança tanto para pessoas que já tiveram dengue quanto para quem nunca teve contato com o vírus.
Kfouri ressalta outro ponto crucial:
“A eficácia se manteve por mais de cinco anos após uma única dose. Isso é excepcional em termos de durabilidade da proteção”.
As reações adversas foram predominantemente leves, como dor no local da aplicação, vermelhidão, cefaleia e fadiga. Eventos graves foram raros e todos os voluntários se recuperaram.
A Butantan-DV agora se torna a primeira e única vacina de dose única contra a dengue no mundo. Pesquisas publicadas na revista Human Vaccines & Immunotherapeutics apontam que imunizantes de dose única tendem a aumentar a adesão da população e simplificar campanhas de vacinação, especialmente em cenários de emergência sanitária.
Kfouri compara o desempenho da Butantan-DV ao da vacina já disponível da Takeda:
“Os resultados são muito semelhantes. A grande diferença é justamente a possibilidade de aplicar apenas uma dose, isso muda completamente a logística e melhora a cobertura vacinal”.
Expansão para outras faixas etárias
A Anvisa também autorizou que novos estudos avaliem a aplicação da vacina em pessoas de 60 a 79 anos, faixa etária que apresenta maior risco de complicações decorrentes da dengue.
Além disso, há análises em andamento para determinar a inclusão de crianças de 2 a 11 anos no público-alvo. Ensaios iniciais já indicam segurança nesse grupo, mas o Ministério da Saúde aguarda dados adicionais antes de tomar uma decisão.
A pasta também será responsável por definir como e quando as doses serão distribuídas no território nacional.
A conquista reforça o protagonismo do Brasil na produção de imunizantes. O Instituto Butantan, responsável pela Butantan-DV, já figura entre os maiores produtores de vacinas da América Latina e desempenhou papel central durante a pandemia de Covid-19.
O lançamento da primeira vacina de dose única contra a dengue posiciona o país como referência global no combate ao Aedes aegypti, especialmente em um momento de alta circulação viral em regiões como Centro-Oeste, Sudeste e Nordeste.
