Uma substância estudada há quase três décadas por pesquisadores brasileiros começa a trilhar o caminho mais decisivo da ciência médica: os testes clínicos em humanos. A polilaminina, desenvolvida na Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), foi autorizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a iniciar a fase 1 de estudos clínicos, marco considerado histórico por cientistas envolvidos no projeto.
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Derivada da laminina, proteína naturalmente produzida pelo corpo humano, a polilaminina vem sendo investigada como possível estratégia para estimular a regeneração de axônios rompidos após lesões na medula espinhal. Embora ainda esteja distante de uma eventual aprovação comercial, a molécula é vista como uma das apostas mais promissoras da ciência nacional no campo da regeneração neurológica.
A autorização concedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária permite o início da fase 1, etapa destinada principalmente à avaliação de segurança. O desenvolvimento da substância é conduzido pela Universidade Federal do Rio de Janeiro, em parceria com a farmacêutica Cristália.
Segundo a pesquisadora Tatiana Sampaio, que lidera os estudos na universidade, ainda é cedo para conclusões definitivas.
“Não posso afirmar que estamos diante de algo revolucionário, mas essa possibilidade existe”, afirma.
Como a polilaminina atua no organismo
A laminina é uma proteína abundante durante o desenvolvimento embrionário, com papel essencial na organização dos tecidos e no crescimento celular. No sistema nervoso, participa do crescimento dos axônios, prolongamentos dos neurônios responsáveis pela transmissão de impulsos elétricos.
A polilaminina é formada a partir de um complexo organizado dessas moléculas, criando uma espécie de estrutura de suporte. A proposta terapêutica é que esse “andaime biológico” favoreça o crescimento dos axônios em áreas da medula lesionadas, ambiente normalmente hostil à regeneração.
Diferentemente de proteínas totalmente sintéticas, a laminina utilizada na produção é extraída de placentas doadas após o parto. A Cristália mantém parcerias com hospitais do interior de São Paulo, onde gestantes são convidadas a participar voluntariamente do processo de doação.
Após rigorosos exames para garantir segurança biológica, a proteína é purificada e enviada ao centro cirúrgico. A preparação final da polilaminina ocorre no momento da cirurgia, quando o material é aplicado diretamente na medula espinhal do paciente.
O início da pesquisa remonta a um episódio inesperado. Um pesquisador da UFRJ adquiriu laminina para um experimento que não chegou a ser realizado. O material chamou a atenção de Tatiana Sampaio, que decidiu investigá-lo em laboratório.
Sem buscar inicialmente uma terapia para lesões medulares, a equipe identificou que o complexo formado pelas moléculas apresentava propriedades regenerativas consistentes em modelos experimentais. Testes em culturas celulares e, posteriormente, em animais com lesão medular demonstraram crescimento axonal repetido e consistente.
“Independentemente do tipo de lesão experimental, os axônios voltavam a crescer”, relata a pesquisadora.
Resultados preliminares animam, mas exigem cautela
Em um estudo piloto conduzido em ambiente universitário, oito pacientes com lesões medulares completas (classificação A) receberam a aplicação experimental da polilaminina.
Metade apresentava lesões cervicais e metade torácicas, estas últimas, geralmente associadas a prognósticos ainda mais limitados. Dos oito pacientes, dois morreram em decorrência das complicações da própria lesão. Entre os seis sobreviventes, todos apresentaram algum grau de recuperação motora.
O percentual de melhora observado, 75% dos pacientes com recuperação de movimentos, superou significativamente dados históricos da literatura científica, que apontam cerca de 15% de recuperação espontânea em casos semelhantes.
O estudo, no entanto, foi divulgado como pré-print, sem revisão por pares. Especialistas alertam que esse tipo de publicação não substitui a validação independente exigida pelo processo científico tradicional.
Além disso, médicos lembram que classificações iniciais de lesões medulares podem evoluir ao longo do tempo, especialmente após cirurgias e reabilitação intensiva.
Os pesquisadores reforçam que a eventual regeneração promovida pela polilaminina depende de estímulos adequados. A fisioterapia intensiva é considerada componente essencial do tratamento, pois os axônios regenerados precisam ser “orientados” para restabelecer conexões funcionais.
A reabilitação dos participantes contará com apoio da AACD, instituição especializada no tratamento de pessoas com deficiência física.
A fase 1 será realizada com cinco pacientes portadores de lesão medular completa na região torácica. A aplicação deve ocorrer até 72 horas após o trauma, geralmente durante a cirurgia de emergência.
O estudo será conduzido em parceria com o Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP e com a Santa Casa de Misericórdia de São Paulo.
Caso a segurança seja confirmada, o projeto avançará para a fase 2, focada na avaliação de eficácia, seguida de uma eventual fase 3 com maior número de participantes. Somente após esse processo a Anvisa poderá analisar um pedido de registro definitivo.
A expectativa dos desenvolvedores é que, se todas as etapas transcorrerem dentro do cronograma previsto, um pedido de registro possa ser submetido até 2028.
Mesmo antes da conclusão dos estudos clínicos, pacientes têm recorrido à Justiça para obter acesso à polilaminina por meio de decisões liminares.
Do ponto de vista científico e ético, pesquisadores defendem que o uso fora de protocolos formais é inadequado, pois dificulta o monitoramento sistemático de efeitos adversos e a coleta estruturada de dados.
Por outro lado, médicos reconhecem o dilema humano envolvido. Lesões medulares graves frequentemente resultam em paraplegia ou tetraplegia permanentes, sem terapias capazes de restaurar plenamente os movimentos.
A médica fisiatra Ana Rita Donati, que atua na AACD, destaca que qualquer avanço precisa ser interpretado com cautela. “Sempre existe algum grau de melhora possível, mesmo sem novas intervenções. É preciso separar expectativa de evidência científica consolidada”, pondera.
Entre esperança e prudência
Lesões medulares continuam entre as condições mais desafiadoras da medicina moderna. Acidentes automobilísticos, quedas, ferimentos por arma de fogo ou doenças inflamatórias podem comprometer permanentemente a condução nervosa.
Nesse cenário, a polilaminina surge como uma possibilidade concreta de avanço, ainda que cercada de incertezas típicas das fases iniciais da pesquisa clínica.
Para os pesquisadores, o momento exige equilíbrio: entusiasmo pelos resultados preliminares, mas rigor absoluto no cumprimento das etapas científicas.
Se confirmada sua eficácia nos próximos anos, a molécula descoberta quase por acaso em um laboratório brasileiro poderá representar um divisor de águas no tratamento de lesões medulares. Até lá, permanece como símbolo de uma ciência nacional que insiste em transformar descobertas em esperança, com responsabilidade.
